BionTech şirketi üzerinde 15 yıldır çalıştığı kanser aşısının ilk sonuçlarını açıkladı.

CARVac kanser aşısı 44 hastaya uygulandı.

Hastaların % 59’unda tümörler en az % 30 oranında küçüldü. % 95’inde ise tümör büyümesi durdu.

BioNTech Kurucu Ortak ve Baş Tıbbi Sorumlusu Prof. Dr. Özlem Türeci; “Amacımız, katı tümörler için CAR-T’nin potansiyelini ortaya çıkarmak ve tedavisi zor tümörlerin sonuçlarının iyileştirilmesine yardımcı olmaktır” dedi.

BioNTech’ten yapılan açıklamada da şunlar ifade edildi:

“BNT211, katı tümörlerde CAR-T hücre yaklaşımlarının temel sınırlamalarından ikisini, yani uygun kansere özgü hücre yüzeyi hedeflerinin eksikliğini ve CAR-T hücrelerinin sınırlı kalıcılığını ele almayı amaçlamaktadır. Bu zorluğun üstesinden gelmek için, mRNA bazlı aşımız CARVac ile birleştirdiğimiz CLDN6’ya özgü bir otolog CAR-T hücre terapisi tasarladık.

Veri güncellemesi, tek başına veya CARVac ile kombinasyon halinde dört doz seviyesinde CLDN6 CAR-T hücreleri alan 44 hastayı içeriyordu. Germ hücreli tümör (n=16), yumurtalık kanseri (n=17) ve diğer katı tümör tipleri (n=11) olan hastalar tedavi edildi. Doz artırımı sırasında advers olaylarda doza bağlı bir artış gözlendi; güvenliği değerlendirilebilen 44 hastanın 23’ünde sitokin salınım sendromları meydana geldi. Çoğu durumda bunlar 1. ve 2. dereceydi; bir hastada 3. derece ve bir hastada 4. derece olay vardı. İki hastada nörotoksisite hafifti ve kendi kendini sınırlıyordu. Toplam 44 hastadan 38’inin etkinliği değerlendirilebilirdi. Bu 38 hasta için genel yanıt oranı (“ORR”) %45 ve hastalık kontrol oranı (“DCR”) %74 idi. Ayrıca 27 hasta , CARVac ile veya CARVac olmadan doz seviyesi 2’de (1×108 CAR-T hücreleri) CLDN6 CAR-T hücreleriyle tedavi edildi . Bu doz seviyesinde 13 hasta, %59’luk bir ORR ve %95’lik bir DCR ile sonuçlanan kısmi yanıtlar gösterdi. Ek olarak aynı grupta CARVac alan hastalarda CAR-T hücrelerinin uzun süreli kalıcılığı görüldü.

Bu sonuçlar BioNTech’in BNT211 programının potansiyelini daha da vurgulamaktadır. Devam eden Faz 1/2 çalışmasının bir amacı, germ hücreli tümörlü hastalarda 2024 yılında başlatılması beklenen potansiyel önemli Faz 2 çalışmasının başlatılması için önerilen dozu belirlemektir.”

Koronavirüsün alt varyantlarına karşı geliştirilen yeni aşıların sonbaharda piyasaya sürülmesi planlanıyor.

BioNTech kurucusu Uğur Şahin ise aşının onay sürecini eleştirdi.

Koronavirüsün alt varyantlarına karşı etkili olacak aşıların sonbaharda hazır olması bekleniyor. Alman Doktorlar Gazetesi’nin haberine göre koronavirüs aşısı üreten Alman biyoteknoloji firması BioNTech, alt varyantlara karşı etkili olacak aşısını resmi onaylara bağlı olarak Avrupa’da Eylül ayında teslim etmeyi planladığını açıkladı. BioNTech ve ABD’li Pfizer şirketi, Omicron varyantının alt varyantı XXB.1,5’ye karşı aşı geliştirdi.

Almanya ve Avrupa’nın birçok ülkesinde giderek yayılan yeni varyant EG.5’in de XBB’den türediği belirtiliyor. ABD’li Moderna firması da gazeteye yaptığı açıklamada, geliştirdiği aşının sonbahara yetişeceği mesajını verdi ve onay almasının ardından piyasaya sürüleceğini kaydetti. Bunun yanı sıra ABD’li Novavax firması da aynı şekilde Omicron’un alt varyantına karşı etkili olacak bir aşı üzerinde çalışıyor.

Gazeteye göre yeni aşıların kullanımının daha kolay olması planlanıyor. Biyoteknoloji şirketleri öncelikle aşıları tek dozluk şekilde üretecek. Daha öncesinde aşılar birkaç dozluk olarak üretiliyor ve açılmaları halinde kısa süre içinde kullanılmaları gerekiyordu.

BioNTech’in kurucusu, bilim insanı Uğur Şahin Frankfurter Allgemeine Zeitung’a yaptığı açıklamada, yeni ilaçlar geliştirilirken onay sürecindeki verimsiz ve uzun prosedürü eleştirdi. Koronavirüs pandemisi sırasında ilk aşı geliştirilirken yetkili birimlerle yapılan yoğun işbirliğine dikkat çeken Uğur Şahin, “Şimdi yeniden normale döndük ve bu yine uzun bir işlem süreci anlamına geliyor. Almanya ve Avrupa’da çok yetkin düzenleyici birimler var. Ama hem yetkili makamlar, hem de ilaç geliştiricilerinin kaynaklarını büyük oranda tüketen verimsiz bir süreç var” diye konuştu.

Kanser hücrelerine saldırmak için haberci RNA’yı (mRNA) kullanan bir kanser tedavisi, yeni bir çalışmanın tedavinin farelerde tümörleri tamamen küçültebildiğini ortaya koymasını takiben insanlar üzerinde deneniyor.

Pfizer’in çığır açan mRNA aşısını geliştiren Alman şirket BioNTech, bu yöntemle üretilen ve tümörle savaşan proteinlerin insanlarda kanserli hücrelerle savaşırken etkili olup olmayacağını incelemek için tedaviyi denemeye başladı.

mRNA vücuttaki hücrelere protein üretme talimatı veren moleküllerdir. Science Translational Medicine adlı akademik tıp dergisinde yayımlanan çalışmada araştırmacılar, kanser hücreleriyle savaşmak için bağışıklık hücreleri tarafından doğal olarak üretilen bir protein olan sitokinleri üretecek bir mRNA karışımı geliştirdi.

Pfizer’in koronavirüs aşısına benzer şekilde yeni terapi, vücuda istenen proteini üretmeyi öğretiyor. Bu durumda söz konusu protein vücudun kanserli hücrelerle savaşmasına yardımcı olan anti-tümör proteinleri.

Çalışmanın sonuçları mRNA karışımının iki farklı kanser türüne sahip (cilt ve akciğer kanseri) farelere enjekte edilmesiyle 40 günden kısa bir sürede 20 fareden 17’sinde tümörleri küçültebilecek miktarda sitokin üretecek bir bağışıklık tepkisinin tetiklendiğini ortaya koydu.

Ayrıca hayvanlardan bazılarında tedavinin hedeflenen cilt kanserinden gelişmiş anti-tümör yanıtların kaydedildiği akciğer kanseri hücrelerine doğru hareket ettiği ve böylece hayatta kalma şansı ve tümör küçülmesini daha da iyileştirdiği görüldü.

Bilim insanları çalışmalarında tedavinin uygulanabilir bir yaklaşım olsa da istenmeyen yan etkiler tetikleyebileceğini de açıkladı.

Başarılı çalışmanın sonucunda tedavinin klinik denemelerine başlandı. 2019’dan bu yana 231 katılımcının dahil olduğu birinci/ikinci faz denemesi devam ediyor. Kasım 2020’de yayımlanan ön sonuçlar şu anda SAR441000 olarak bilinen deneme tedavisinde herhangi bir olumsuz yan etki kaydetmemişti.

BioNTech tarafından geliştirilen Pfizer aşısı, Kovid-19’a karşı aşının ikinci dozuyla birlikte yüzde 90’ın üzerinde etkililik göstererek koronavirüse karşı küresel bağışıklamanın ön saflarında yer aldı.

Kaynak: Independent

Corona virüsü salgınına karşı mRNA bazlı bir aşı geliştiren ve Pfizer ile iş birliği yapan BioNtech’in kurucuları Özlem Türeci ve Uğur Şahin, Almanya’nın gündemine oturdu…

Almanya’nın çok okunan gazetelerinden Bild, Almanya’nın yeni yetenekleri ve yükselen markaları ülkede tutmakta zorlandığını açıklarken, “Corona kahramanları bile ülkeyi terk ediyor” başlığıyla Berlin yönetimini eleştirdi.

Alman Bild gazetesi Türeci ve Şahin’i manşetlerine taşıyarak Alman hükümetini eleştirdi.

Türkiye’de de kullanılan corona virüsü aşısı geliştiren ve hem Almanya’nın gelirini artıran hem de kendi ceplerini dolduran bilim insanlarının kanser araştırmaları için operasyonlarını Mainz’ten İngiltere’ye taşıma kararı almasına dikkat çekildi. Bild’de yer alan haberde, “Eskiden ‘Made in Germany’ bir kalite işaretiydi fakat bu artık değişti ve giderek daha çok şirket fabrikalarını ve araştırmalarını yurt dışında yapıyor. Ya da tamamen gidiyor. Son örnek Alman corona devi BioNTech” denildi.

BioNTech’in Alman bürokrasisi sebebiyle ülkeden ayrıldığına dikkat çekilirken, gazeteye konuşan 55 yaşındaki Özlem Türeci ise, “Almanya’daki siyasetçiler geçici çalışma şartları konusunda nihai karar vermeli” dedi.

Bayer ve BASF gibi şirketlerin de üretim yerlerini değiştirdiği belirtilirken bu şirketlerin ise Çin ve ABD’yi tercih ettiğine vurgu yapıldı

Corona virüsünün en bulaşıcı versiyonu olarak bilinen Omicron varyantına karşı geliştirilen Covid-19 aşıları için ABD’den kullanım onayı geldi.

Son dönemde bulaşıcı artan corona virüsünün en çok mutasyona uğrayan türü olan Omicron varyantına karşı Moderna ve BioNTech/Pfizer’ın geliştirdiği mRNA teknolojisi kullanılan aşılara onay ABD’den geldi.

ABD’nin denetleyici kuruluşu Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kış aylarında vaka sayılarının artmasına karşın her iki şirketin de henüz insanlar üzerinde denenmemiş aşılarına onay verdiğini duyurdu. Dün bir açıklama yapan FDA, her iki şirketin aşılarının da Omicron varyantının BA.4 ve BA.5 varyantlarına karşı etkili olduğunu açıkladı. Bu sonbaharda aşıların kullanımına başlanacağı da belirtildi.

BioNTech ve Pfizer, Omicron’un BA.4 ve BA.5 varyantlarına uyarlanmış bir Covid-19 aşısının klinik denemesine bu ay başlayacak.

BioNTech’ten Özlem Türeci, farelerde yapılan çalışmalardan elde edilen verilerin BA.4 ve BA.5’i hedef alan çalışmaların, bu varyantlara ve Omicron’un diğer tüm alt varyantlarına karşı daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını söyledi.

Türeci, bu veriler önceki Covid aşılarından elde edilen verilerle birleştiğinde, acil durum onayı için yeterli olabileceğini ve “zamanında müdahale” sağlayabileceğini söyledi.

Bloomberg verilerine göre, BioNTech’te yüzde 18’lik hissesi bulunan Prof. Uğur Şahin’in serveti bugün itibarıyla 7,6 milyar dolar seviyesinde bulunuyor.

500 ismin yer aldığı Bloomberg milyarderler endeksinde bulunan tek Türk olan Şahin, dünyanın en zenginleri sıralamasında ise 323. sırada yer alıyor.

Alman BioNTech firması, 2021 yılı için 10,3 milyar Euro net kâr açıkladı.

Böylece şirket, bir yılda net kârını 676 kat artırmış oldu.

ABD’de Nasdaq borsasında ve Almanya’da Frankfurt borsasında hisseleri işlem gören BioNTech’in piyasa değeri şu an 42,4 milyar dolar seviyesinde bulunuyor.

Bloomberg verilerine göre, BioNTech’te yüzde 18’lik hissesi bulunan Uğur Şahin’in serveti de bugün itibarıyla 7,6 milyar dolar seviyesinde bulunuyor.

500 ismin yer aldığı Bloomberg milyarderler endeksinde bulunan tek Türk olan Şahin, dünyanın en zenginleri sıralamasında da 323. sırada yer alıyor.

Şahin’in serveti, BioNTech hisselerindeki yükselişe paralel olarak Ağustos 2021’de 19 milyar doları aşmıştı ancak daha sonra hisse değerindeki düşüşe paralel olarak Şahin’in serveti de geriledi.

Dördüncü doz BioNTech aşısı olmak isteyenlerin, Merkezi Hekim ve Randevu Sistemi’nden randevu alması gerekiyor.

3. doz BioNTech aşısından sonra üç ay geçenler için dördüncü doz randevuları açıldı.

Dördüncü doz BioNTech aşısı olmak isteyenlerin, Merkezi Hekim ve Randevu Sistemi’nden randevu alması gerekiyor.

Sağlık Bakanlığı’nın yayımladığı son Temaslı Takibi Rehberi’ne göre, son 3 ay içerisinde hatırlatma dozunu olmuş kişiler bir vakayla temaslı olmaları durumunda karantinaya alınmıyor.

Son aşısı üzerinden 3 ay geçen kişiler ise, eksik aşılı kabul edilerek temaslı olmaları durumunda karantinaya alınıyor.

Turkovac, Çin aşısı olarak da bilinen Sinovac’ın CoronaVac isimli aşısı ve Rus yapımı Sputnik V aşılarını olanlar aşı yaptırmış sayılmayacak.

Avrupa Birliği 1 Şubat’tan (yarın) itibaren seyahatlerde geçerli olacak kuralları açıkladı.

SÖZCÜ’den Ali Gülen ‘ in haberine göre, Bütün AB üyesi ülkelerle birlikte, İsviçre, İngiltere, İrlanda ve hatta ABD ile Kanada için de uygulanacak kurallar, hem AB içinde dolaşımı, hem de AB’ye giriş şartlarını değiştiriyor.

AB’ye girişte ve AB ülkeleri arasındaki serbest dolaşımda uygulanacak yeni “corona virüsü seyahat” kuralları;

1) AB’NİN TANIDIĞI AŞI VE PASAPORT: AB’nin tanıdığı aşılardan (Moderna, BioNTech, AstraZeneca, Johnson ve NovaVax) yaptıranlar dijital aşı pasaportu ile kanıtlayacak. Aksi halde, AB içerisinde dolaşamayacaklar. İki aşının geçerliliği, geçen zamana göre bitiyor. Almanya bu ay NovaVax’la aşılamaya başlıyor.

2) GÜÇLENDİRME AŞISI OLANLAR: Ana kural, iki aşının ardından yine AB’nin tanıdığı 5 aşıdan biriyle üçüncü aşıyı (hatırlatma dozu) olmak. Üçüncü aşıyı olanlara AB içerisinde tam serbesti olacak. Ayrıca test sonucu istenmeyecek.

3) İKİ AŞI 270 GÜN GEÇERLİ: İkinci aşının üzerinden 270 gün geçmişse, kişiler aşılanmamış sayılacak. Örneğin geçen yıl haziran ayında ikinci BioNTech aşısını olmuş kişinin “Aşı Pasaportu”nun geçerliliği, mart ayında bitecek. Hiç aşılanmamış sayılacak.

4) TURKOVAC, SİNOVAC, SPUTNIK V: Bu aşılar AB tarafından tanınmıyor. Türkiye henüz AB’ye resmi başvuru yapmadı. İki BioNTech yaptırmış Türk vatandaşları, üzerinden 9 ay geçmişse, ya da geçmek üzereyse yine BioNTech ya da Moderna olmalı. Yoksa “aşısız” sayılacak.

5) AŞISIZ SAYILANLARIN DURUMU: Hiç aşı yaptırmamış olanlar ya da AB’nin tanıdığı aşılardan yaptırmayanlar, bu aşılardan güçlendiricileri yaptırmayanlardan ülkeye girişte “PCR testi ya da hızlı test” istenecek. Karantina uygulanacak. Vizeleri geciktirilebilecek. Testten kaçınanlar ya da şüpheli görülenler ülkeye alınmayabilecek.

6) ÇOCUKLAR VE İSTİSNALAR: Aşı şartları bazı gruplar için yumuşatıldı. Uluslararası nakliyatta çalışan TIR sürücüleri, tıbbi nedenlerle seyahat etmek zorunda kalan hastalar, denizciler ve 12 yaşından küçük çocuklarda, katı aşı kuralları aranmayacak. 18 yaşına kadarki çocukların seyahatlerinde de test yetebilecek.

7) İYİLEŞMİŞ OLANLAR: Corona virüsünü atlatıp da bağışıklık geliştirmiş olanlar, aşı olmadan sadece altı ay haklardan yararlanabilecek. Almanya için bu süre üç ay. Almanya’da corona atlatmış kişi, üç ay içinde güçlendirici aşısını olmazsa, aşı yaptırmamış sayılacak.

8) AVRUPA SEYAHAT HARİTASI: Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi, her hafta “Risk Haritası” yayınlayacak. Yeşilden koyu kırmızıya doğru skala olacak ve bu skala yapılan test sayısına, ortalama yeni enfeksiyon sayısına, aşılama oranına göre belirlenecek. Yeşil “seyahat uyarısı yok” anlamına gelirken sarı az ve kırmızı çok enfeksiyonu gösterecek. Koyu kırmızı yerler ise gidilmemesi gereken bölgeler olacak

Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan açıklamada 5.doz aşılama için randevuların açıldığı belirtildi.

Sağlık Bakanlığı’nca 2 doz Sinovac, 2 doz Biontech aşısı olmuş ve son aşısının üzerinden 3 ay geçmiş kişiler için hatırlatma dozu randevuları açıldı.

Sağlık Bakanlığı’nın e-Nabız sistemi üzerinden Covid-19’la mücadele kapsamında 2 doz Sinovac, 2 doz Biontech aşısı olmuş ve son aşısının üzerinden 3 ay geçmiş kişiler için hatırlatma dozu randevuları açıldı. Kriterlere uyanlar, e-Nabız üzerinden randevularını alıp, istedikleri uygun hastanede korona virüsle mücadele kapsamında hatırlatma dozu olarak Sinovac, Biontech ya da Turkovac aşılarından birini tercih edebilecek.